Vall d’Hebron ha començat aquesta setmana a reclutar voluntaris per participar en l’assaig clínic en fase III de la vacuna contra la covid-19 de la farmacèutica Janssen (Johnson & Johnson). Es tracta del primer assaig d’aquestes característiques que s’ha autoritzat a l’estat espanyol i en els propers dies el Servei de Medicina Preventiva i Epidemiologia de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron administrarà la vacuna als primers voluntaris, que en rebran dues dosis amb 57 dies de diferència i a qui es farà un seguiment de dos anys. La vacuna no conté el virus viu, sinó que utilitza una proteïna artificial del virus perquè l’organisme generi anticossos.
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va autoritzar el novembre l’assaig ENSEMBLE 2 per avaluar l’eficàcia i la seguretat d’aquesta vacuna, tant en voluntaris sans com en participants amb malalties concomitants que s’associen a un major risc d’una covid-19 greu.
L’assaig inclourà fins a 30.000 voluntaris de nou països: Bèlgica, Colòmbia, França, Alemanya, Sud-Àfrica, Filipines, Espanya, Regne Unit i Estats Units. Juntament amb l’Hospital Vall d’Hebron, hi participen altres hospitals de Catalunya, que són l’Hospital Clínic de Barcelona, l’Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona i l’Hospital Quirónsalud de Barcelona. De l’Estat, també hi participen l’Hospital de La Princesa, l’Hospital La Paz, l’Hospital Quirónsalud de Madrid i la Clínica Universidad de Navarra.
El compromís del Vall d’Hebron és incloure 200 voluntaris. Des del novembre el centre ha rebut més de 300 sol·licituds però per ara només té preseleccionats prop de 60 voluntaris, que a priori estan interessats i compleixen els criteris. Als ja reclutats se’ls començarà a administrar la primera dosi la primera setmana de gener. Mentrestant, continuarà el procés de reclutament, que es tancarà al març, amb l’objectiu d’arribar a aquest total de 200 voluntaris.
Perfil dels voluntaris
Per participar en l’estudi, el requisit indispensable és tenir més de 18 anys. No hi poden participar persones immunodeprimides per una malaltia de base o bé en tractament amb medicaments immunosupressors; dones embarassades o amb probabilitat d’embaràs en els dos anys vinents; persones amb antecedents d’anafilàxia o reaccions adverses greus a les vacunes i persones que ja participin en altres assaigs clínics. Hi poden participar tant persones que hagin patit la covid-19 com persones que no, ja que es desconeix quant temps dura la immunitat natural. Ara bé, no serà compatible participar en l’assaig amb rebre alguna de les vacunes ja autoritzades, com la de Pfizer, que aquest mateix cap de setmana arribarà a l’Estat.
Per això, la doctora Magda Campins, investigadora principal de l’estudi, cap del grup de recerca en Epidemiologia i Salut Pública del VHIR i cap del Servei de Medicina Preventiva i Epidemiologia de Vall d’Hebron, ha admès que un dels problemes que poden trobar-se és que entre els voluntaris de l’assaig no hi hagi persones d’edat avançada o professionals sanitaris, que són entre els grups prioritaris de l’estratègia de vacunació.
En aquest sentit, Campins ha explicat que s’ha informat a alguns dels que havien manifestat interès per participar en l’assaig que potser en 3, 4 o 5 mesos seran candidats a vacunar-se i per això no té sentit participar-hi. Tot i que no han concretat xifres, des de Vall d’Hebron anticipen que els professionals sanitaris seran el grup més nombrós que sortirà de l’assaig, ja que molts havien manifestat inicialment el desig de participar-hi, abans de saber com evolucionaria la vacunació a Espanya.
Tipus de vacuna
La vacuna, anomenada Ad26.COV2.S, no conté el virus viu. N’utilitza una proteïna artificial perquè l’organisme generi anticossos. Està basada en una tecnologia sòlidament documentada amb un adenovirus recombinant no replicatiu que actua com a vector per generar una resposta immunològica davant d’una de les proteïnes del coronavirus coneguda com a proteïna S (spike). Aquesta proteïna és la que utilitza el virus per unir-se a les cèl·lules de la persona i de fet, és la que li dona la forma de corona. Campins ha indicat que es tracta d’una vacuna “bastant semblant” a la d’AstraZeneca, que s’està desenvolupant a Oxford, per les seves característiques i la plataforma que utilitza per la seva fabricació.
Tipus d’assaig clínic
Es tracta d’un estudi randomitzat, doble cec i controlat amb placebo. Això vol dir, que de manera aleatòria, a la meitat dels participants se’ls administra la vacuna i a l’altra meitat el placebo emmascarat, de tal manera que ni el personal sanitari ni el voluntari poden identificar què s’està administrant. Durant tot l’assaig, es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos de covid-19 que es vagin produint. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies. Amb tot, caldrà esperar que l’assaig clínic hagi finalitzat per analitzar totes les dades i extreure conclusions finals. L’estudi durarà prop de dos anys.
“Encara que aquests dies ja s’hagin autoritzat dues vacunes enfront de la covid-19 és imprescindible seguir desenvolupant altres vacunes candidates per garantir una major disponibilitat i també poder perfilar estratègies ajustades a cada grup poblacional”, ha explicat la doctora Susana Otero, investigadora de l’estudi, investigadora principal del grup de recerca en Epidemiologia i Salut Pública del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) i metge adjunta del Servei de Medicina Preventiva i Epidemiologia de Vall d’Hebron.
“La participació de persones voluntàries de forma altruista en els assaigs clínics és fonamental per poder avançar en la recerca, no només de vacunes, sinó també de qualsevol nou medicament. És un acte de solidaritat que reflecteix la contribució de la societat en l’avenç de la medicina, tan important en una situació de crisi sanitària com la que estem vivint”, ha recalcat Campins.
Estratègia de vacunació
Preguntada per l’estratègia de vacunació que començarà a implementar-se a les comunitats autònomes a partir d’aquest cap de setmana, Campins ha explicat que el Vall d’Hebron coordinarà juntament amb tres centres més l’estratègia de la primera fase. Els equips, ha dit, aniran en grups de dues infermeres fins a les residències, on començaran a vacunar un cop es tinguin els consentiments informats dels residents. S’ha demanat que hi sigui present el metge del centre residencial per donar suport a les infermeres. La doctora ha indicat també que a la zona de referència de l’hospital, l’Àrea Integral de Salut (AIS) Barcelona Nord, hi ha unes 100 residències i espera que en màxim un mes i mig es pugui fer la tasca de vacunació.
